Terapia hormonal en menopausia: qué cambió con la FDA

Es un cambio que se contó muchas veces mal, así que conviene separar las dos fechas.

Noviembre de 2025: la FDA inicia el proceso

El 10 de noviembre de 2025, el Departamento de Salud de Estados Unidos y la FDA anunciaron que la agencia iniciaba la remoción de los boxed warnings —los recuadros de advertencia más severos que puede llevar un medicamento— de los productos de terapia hormonal para la menopausia. En términos concretos, la FDA pidió a los laboratorios que presentaran cambios de etiquetado para retirar el lenguaje referido a enfermedad cardiovascular, cáncer de mama y demencia probable, junto con la recomendación genérica de usar "la dosis mínima eficaz por el menor tiempo posible".

Ese anuncio fue un pedido, no una modificación ya vigente: las etiquetas de los productos seguían siendo las de antes mientras los laboratorios preparaban sus propuestas.

Febrero de 2026: las primeras aprobaciones

El 12 de febrero de 2026, la FDA aprobó los cambios de etiquetado de seis productos, el primer lote de una lista mucho más larga: según la propia agencia, 29 laboratorios habían presentado propuestas. Esos seis cubren las cuatro categorías de terapia hormonal para la menopausia —combinada sistémica, estrógeno solo sistémico, progestágeno solo para mujeres con útero que usan estrógeno sistémico, y estrógeno vaginal tópico—, así que el cambio ya alcanza a los cuatro formatos, pero no todavía a todas las marcas del mercado.

Dicho de otro modo: a la fecha de esta revisión el proceso está en curso, no terminado. Que un producto concreto todavía tenga el recuadro de advertencia no significa que su perfil de riesgo sea distinto, sino que su trámite no llegó.

De dónde venía el miedo

Buena parte del temor se originó en los resultados iniciales del estudio Women's Health Initiative (WHI), publicados a comienzos de los 2000, que asociaron la terapia hormonal con mayor riesgo cardiovascular y de cáncer de mama. Esos resultados llevaron a una caída drástica en el uso de terapia hormonal en todo el mundo.

El seguimiento extendido del mismo estudio mostró un panorama más matizado, y vale la pena ser preciso sobre qué mostró y qué no. En el análisis a 13 años, los riesgos y beneficios variaban según el esquema y la edad: en las mujeres de 50 a 59 años que recibieron estrógeno solo, varios resultados fueron más favorables que en las mayores (Manson et al., 2013). En el seguimiento de mortalidad a 18 años, la terapia hormonal no se asoció con mayor ni menor mortalidad por todas las causas, cardiovascular o por cáncer (Manson et al., 2017).

Esa dependencia de la edad de inicio y del tiempo transcurrido desde la menopausia es la base de la llamada "hipótesis de la ventana de oportunidad" (timing hypothesis). Es una hipótesis con respaldo, no un hecho establecido: los propios autores del WHI concluyeron que estos datos no sustentan usar terapia hormonal para prevenir enfermedades crónicas, aunque sí es apropiada para manejar síntomas en muchas mujeres.

Qué significa el cambio en la práctica

• No implica que la terapia hormonal no tenga riesgos ni contraindicaciones — sigue siendo una decisión médica individual.
• Sí implica un reconocimiento regulatorio de que un recuadro de advertencia único, aplicado por igual a todos los productos y a todas las edades, no reflejaba con precisión el perfil de riesgo real.
• El etiquetado pasa a recomendar considerar el inicio dentro de los 10 años del comienzo de la menopausia, o antes de los 60 años.
• No todo se removió. La advertencia sobre cáncer de endometrio se mantiene en los productos de estrógeno solo sistémico, que es donde ese riesgo es relevante.
• Es una decisión de la agencia regulatoria de Estados Unidos. En Argentina, el etiquetado de cada producto depende de la ANMAT y de lo que apruebe para cada laboratorio.

Lo que no cambió

La decisión de iniciar terapia hormonal sigue dependiendo de cada caso: antecedentes personales y familiares de cáncer de mama, enfermedad cardiovascular, tromboembolismo, tipo de síntomas y preferencias de cada mujer. The Menopause Society, al comentar el anuncio, mantuvo el mismo marco: los riesgos son bajos en mujeres más jóvenes y sanas que inician cerca de la transición menopáusica, y mayores cuando se inicia en mujeres de más edad o más lejos del comienzo de la menopausia.

El lugar del abordaje funcional

Desde la medicina funcional, este tipo de decisiones se trabajan en conjunto con ginecología o endocrinología: el objetivo no es reemplazar esa evaluación, sino complementarla —revisando alimentación, sueño, estrés, salud ósea y metabólica— para que la terapia hormonal, cuando esté indicada, forme parte de un plan más amplio y no de una decisión aislada. Si estás transitando la etapa previa, puede servirte el artículo sobre síntomas de perimenopausia.

Referencias

1. U.S. FDA / HHS (10 de noviembre de 2025). HHS Advances Women's Health, Removes Misleading FDA Warnings on Hormone Replacement Therapy. Anuncio del inicio del proceso y del pedido de cambios de etiquetado a los laboratorios. FDA
2. U.S. FDA (12 de febrero de 2026). FDA Approves Labeling Changes to Menopausal Hormone Therapy Products. Primeras seis aprobaciones efectivas. FDA
3. U.S. FDA. FDA Requests Labeling Changes Related to Safety Information to Clarify the Benefit/Risk Considerations for Menopausal Hormone Therapies. Detalle del lenguaje cuya remoción se solicitó. FDA
4. The Menopause Society (10 de noviembre de 2025). Comentario institucional sobre el anuncio de la FDA. Fuente
5. Manson, J. E. et al. (2013). Menopausal hormone therapy and health outcomes during the intervention and extended poststopping phases of the Women's Health Initiative randomized trials. JAMA, 310(13), 1353-1368. DOI
6. Manson, J. E. et al. (2017). Menopausal hormone therapy and long-term all-cause and cause-specific mortality: the Women's Health Initiative randomized trials. JAMA, 318(10), 927-938. DOI